江蘇生物制藥廠房通風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計

生物制藥廠房通風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計核心是遵循GMP規(guī)范及GB50457-2019標(biāo)準(zhǔn)，兼顧潔凈度、防交叉污染與安全環(huán)保，為藥品生產(chǎn)提供穩(wěn)定合規(guī)的環(huán)境。設(shè)計需結(jié)合生產(chǎn)工藝特點，重點把控系統(tǒng)劃分、空氣凈化、參數(shù)控制及安全防護(hù)四大關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

系統(tǒng)劃分需遵循分類設(shè)置原則，凈化空調(diào)系統(tǒng)與一般空調(diào)系統(tǒng)分開，無菌與非無菌生產(chǎn)區(qū)系統(tǒng)獨立設(shè)置，含易燃易爆或有害物質(zhì)的區(qū)域需單獨建立通風(fēng)系統(tǒng)。同時根據(jù)運行班次、溫濕度控制需求差異合理分區(qū)，既避免交叉污染，又兼顧經(jīng)濟(jì)性。

空氣凈化采用三級過濾體系，初效、中效過濾器集中設(shè)置于機(jī)組正壓段，高效過濾器布置在系統(tǒng)末端，無菌藥品生產(chǎn)區(qū)末端必須設(shè)置高效過濾器且保證密封可靠、易于檢漏更換。不同潔凈級別區(qū)域需維持合理壓差梯度，潔凈區(qū)對非潔凈區(qū)保持正壓，產(chǎn)塵、使用有機(jī)溶媒的區(qū)域需保持相對負(fù)壓。

溫濕度與風(fēng)量需精準(zhǔn)控制，A-級、B級潔凈區(qū)溫度控制在20~24℃，濕度45~60/，C級、D級區(qū)溫度18~26℃，濕度45~65/，同時按級別滿足換氣次數(shù)要求。送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)需實現(xiàn)啟閉連鎖，無菌區(qū)系統(tǒng)宜連續(xù)運行，非生產(chǎn)期間可低頻運行維持潔凈度。

安全防護(hù)方面，事故排風(fēng)區(qū)域換氣次數(shù)不低于12次/h，含害廢氣需處理后排放，防止室外氣體倒罐。江蘇生物制藥廠房通風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計